出品 | 子弹财经
作者 | 孟祥娜
编辑 | 胡芳洁
美编 | 倩倩
审核 | 颂文
基因改造后的溶瘤病毒，究竟是如何精准杀死肿瘤细胞的？
带着这一前沿抗癌命题，专注溶瘤病毒疗法的滨会生物，于近日正式向港交所递交招股书，冲刺IPO。
滨会生物已成立十六年，核心产品BS001经过基因工程改造，能够在肿瘤细胞中选择性复制，直接引发溶瘤效应，同时分泌人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子以激活全身性免疫反应，将“冷”肿瘤（一种免疫细胞浸润较低的肿瘤类型，免疫系统几乎“看不见”它）转化为“热”肿瘤（一种富含浸润性免疫细胞的肿瘤类型，具有高PD-L1表达及突变负荷，使其更有可能对免疫疗法产生反应），从而更利于免疫系统清除肿瘤。
然而，这家手握全球首个进入III期临床的HSV-2（II型单纯疱疹病毒）溶瘤病毒产品的创新药企，在奔赴资本市场的路上，仍面临着持续亏损、无产品商业化等多重严峻考验。
此次IPO能否为其破解资金与商业化双重困局？滨会生物能否凭借差异化技术与港股资本加持，成为全球HSV-2溶瘤病毒第一股？
1、独辟蹊径：HSV-2路线的“孤勇者”
溶瘤病毒疗法，通俗来讲就是“以毒攻毒”——用经过改造的病毒去感染并杀死癌细胞，同时激活人体自身的免疫系统来对抗肿瘤。
当前，全球癌症负担持续加重，新发病例与抗肿瘤药物市场规模双双攀升，这成为溶瘤病毒疗法发展的重要背景。
2024年，全球新发癌症病例达2130万例，抗肿瘤药市场规模已突破2500亿美元；在中国，新增癌症病例从2020年的460万例增至2024年的500万例，复合年增长率为2.2%。
作为单药疗法，溶瘤病毒可通过递送抗原、细胞因子、趋化因子或双特异性T细胞衔接器，同步激活先天性与适应性免疫；早期研究已证实，其在实体瘤及中枢神经系统肿瘤中具备良好的安全性与初步疗效。
在联合治疗场景中，溶瘤病毒的优势尤为突出：与免疫检查点抑制剂联用时，它能诱导免疫原性细胞死亡、增强肿瘤浸润淋巴细胞浸润，并上调PD-L1（程序性死亡配体1，是肿瘤免疫治疗里的一个核心靶点蛋白）表达，将免疫“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”，大幅提升治疗响应率。
同时，它还能促进抗原释放、树突状细胞成熟与效应细胞活化，与CAR-T（嵌合抗原受体T）等细胞疗法形成显著协同效应。
（图 / 公司招股书）
临床研究显示，该疗法对黑色素瘤、结直肠癌、神经胶质瘤、软组织肉瘤及胆管癌均展现出治疗效果。
但全球范围内，溶瘤病毒疗法的商业化进程仍处于早期阶段。截至目前，仅有4款溶瘤病毒药物获得监管批准，且适应症高度集中于黑色素瘤、鼻咽癌、胶质母细胞瘤等少数肿瘤类型，尚未形成广谱应用格局。
具体来看，2015年，美国安进公司基于HSV-1技术研发的T-VEC顺利获得FDA批准，成为全球首款上市的溶瘤病毒药物，2021年，日本第一三共公司的Delytac在日本获批上市。
（图 / 公司招股书）
这两款产品都采取了相同的技术路径，即敲掉了I型单纯疱疹病毒的神经毒基因ICP34.5和免疫抑制基因ICP47基因，通过删除ICP34.5促进病毒在肿瘤细胞中选择性复制，增强安全性；删除ICP47，降低免疫抑制，促进病毒复制，增强抗肿瘤疗效。
目前，滨会生物的BS001采用的也是这个技术改造路线。但不同的是，与行业普遍采用的HSV-1（I型单纯疱疹病毒）载体不同，滨会生物BS001选用HSV-2（II型单纯疱疹病毒）为病毒骨架，是全球首款基于该骨架推进至III期关键试验的溶瘤病毒药物。
（图 / 滨会生物BS001）
滨会生物向「子弹财经」表示，由于HSV-2具备干扰宿主抗病毒防御、促进感染后的病毒复制、促进自然杀伤（NK）细胞介导的肿瘤细胞杀伤、诱导合胞体形成以刺激抗肿瘤免疫以及激活多种抗肿瘤信号通路的能力，展现出优于HSV-1的溶瘤活性，使其成为一种理想的溶瘤病毒骨架候选药物。
除滨会生物的BS001外，全球范围内，还有三家企业的溶瘤病毒产品处于III期临床阶段。
（图 / 公司招股书）
然而，这条技术路线对于滨会生物来说，也是一场豪赌。
2、临床数据亮眼，黑色素瘤适应症市场天花板难破
在溶瘤病毒赛道竞争日趋激烈且商业化前景尚不明朗的背景下，滨会生物的核心产品BS001凭借多适应症管线布局与阶段性临床成果崭露头角，但其发展之路仍面临诸多现实考验。
根据管线图，滨会生物的核心产品BS001正在推进5条关键适应症管线，覆盖不同实体瘤，且均处于临床开发阶段。
用于治疗三线或以上不可切除或转移性黑色素瘤是其进度最快的核心适应症，目前已进入Ⅲ期关键试验，预计2026年第四季度完成III期临床试验，是公司商业化的核心抓手。
早期试验数据显示，BS001在晚期黑色素瘤患者中的客观缓解率（肿瘤临床试验中最核心的疗效评价指标之一，用来直接衡量药物让肿瘤缩小的能力）达34.48%，而对PD-1疗法产生耐药性患者的客观缓解率更高达42.1%，中位总生存期延长至31.06个月。
基于早期试验数据，公司已获得FDA（美国食品药品监督管理局）许可在美国开展BS001治疗黑色素瘤的III期试验。
同时，公司正在II期试验中研究BS001与PD-1抑制剂的联合治疗方案，该方案涵盖多种适应症，其中包括结直肠癌、软组织肉瘤及胆道癌，以发挥其广谱抗肿瘤功效。
鉴于BS001的临床表现，监管机构已授予该项目多项重要认定。
尤其是，公司已于2025年9月获得FDA许可在美国启动针对结直肠癌的III期试验。中国药品审评中心已授予BS001突破性疗法认定，使其成为中国首款获得该认定的溶瘤病毒候选药物。
FDA已就两项适应症（黑色素瘤的单药治疗以及与PD-1抑制剂联合使用用于治疗结直肠癌患者）授予快速通道资格认定，亦授予BS001治疗黑色素瘤及胶质母细胞瘤的孤儿药资格认定，使其成为首款获得FDA授予孤儿药资格认定的中国原创溶瘤病毒候选药物。
（图 / 公司招股书）
从产品针对不同适应症的商业化进程来看，目前，黑色素瘤是BS001临床进展最快的。
但黑色素瘤在中国属于罕见病，年新发患者约1万人，市场规模有限，或难以支撑公司盈利需求。
黑色素瘤是一种源于黑色素细胞的恶性肿瘤，最常发生于皮肤。它极易转移，若未能早期发现，死亡率极高。紫外线辐射是其主要危险因素，此外还有遗传易感性和免疫抑制特征。
在中国，黑色素瘤新发病例从2020年约8300例增加到2024年的9200例，复合年增长率为2.6%，预计到2030年将达到1.03万例，复合年增长率为1.9%。
虽然近些年发病率有明显上涨趋势，但与肺癌、乳腺癌等常见癌症相比，差距仍然较大，市场天花板相当有限。
值得注意的是，目前全球仅4款溶瘤病毒药物上市，商业化成功率低。
安进的TVEC是首个获FDA批准的产品，用于晚期黑色素瘤，但因适应症窄、单用疗效有限、给药不便，近年来，全球销售额仅2000–3000万美元，远低于预期。2021年，日本获批Delytact（HSV1）用于恶性胶质瘤，市场空间更为有限。
此外，在给药方法上，溶瘤病毒产品严重依赖局部瘤内注射，对非体表肿瘤或深部病灶肿瘤的作用受限。
不过，滨会生物早在2019年便布局了两大技术拓展平台——核酸递送平台与蛋白生物制剂平台。核酸递送平台的核心战略目标正是突破传统递送技术瓶颈，推动溶瘤病毒疗法实现全身给药，从而拓宽治疗应用边界。
依托该技术平台，公司管线中的BR003、BS051静脉给药产品目前正处于临床前研发阶段，距离商业化还存距离。
（图 / 公司招股书）
值得注意的是，目前中国尚未有任何溶瘤病毒产品被纳入国家医保目录。即便BS001成功上市，公司仍需面对推广难度大、盈利周期长等一系列现实挑战。
对此，滨会生物向「子弹财经」表示，在中国市场，公司拟采取具竞争力的定价及市场准入策略，包括参与国家医保药品目录谈判、带量采购计划，并利用其它机会以尽可能扩大BS001的市场潜力及可及性。
公司亦将开展早期市场教育活动，旨在建立医生、患者、第三方付款人及医学界其它各方的市场认知及提高接受度，并探索纳入国家报销计划以提高可负担性。
3、融资10.4亿仍陷亏损泥潭，连续两年无新钱到账
回望滨会生物的成长历程，创始人刘滨磊，是引领企业发展的核心人物。尽管他在肿瘤免疫学领域建树颇深，但仍面临资金短缺与商业化落地的现实难题。
刘滨磊现年62岁，在肿瘤免疫学领域深耕了30余年，是全球首款获FDA批准的溶瘤病毒药物T-Vec的主要研发人员之一。他于2010年在武汉创立滨会生物。
然而，在无成熟商业化产品落地、持续亏损的背景下，平衡研发投入、推进管线扩张与实现现金流稳定，成为公司必须直面的现实难题。
招股书显示，2024年、2025年，公司净亏损分别为1.13亿元、1.2亿元，两年累计亏损达2.33亿元。
（图 / 公司招股书）
滨会生物对此表示，公司是一家处于临床阶段的生物制药公司，亏损状态是全球前沿生物科技企业的行业共性特征。
与此同时，公司收入主要来自于政府补助、银行利息，无主营业务收入。2024年、2025年，公司其他收入分别为2242.5万元、1491万元。
（图 / 公司招股书）
长期以来，公司的资金运营主要来自于融资、银行借款等。成立以来，滨会生物累计获得七轮融资，融资总额约10.4亿元，2023年最后一轮融资后投后估值达32.2亿元。
（图 / 公司招股书）
IPO前，创始人刘滨磊直接持股20.79%，并通过员工持股平台合计控制表决权约26.32%，为公司第一大股东与实际控制人；乐普生物作为战略投资方，持股11.84%，为第二大股东；中金资本、龙磐投资等机构股东及员工持股平台合计持有剩余股份。
（图 / 公司招股书）
但值得注意的是，公司已有约两年未获新的外部融资，IPO前的资金压力不容小觑。截至2025年末，公司结余的资金总额为3.83亿元，包括银行活期存款1.26亿元、银行大额存单1.78亿元、银行/证券公司理财产品0.79亿元。
招股书披露，公司自称现有资金足以覆盖未来12个月成本的至少125%，但这一计算建立在研发投入不超预期增长的前提之上。
公司上市历程也颇为曲折，2021年，公司曾计划港股上市，因当时市场与监管环境，2022年终止该计划，2023年转而布局A股，与券商签约启动上交所科创板上市辅导并完成备案，但辅导备案不等于正式上市申报。
后续，公司又考虑北交所上市，为此获批新三板挂牌资格，最终权衡长期发展，认为港股上市更利于国际化发展、拓宽全球融资渠道，于2025年9月申请终止新三板挂牌计划。
这一波折的上市路径，既反映了公司登陆资本市场所面临的挑战，也折射出其融资需求的紧迫。
选择此时赴港上市，是滨会生物的“背水一战”。未来，滨会生物能否依托港股资本市场赋能，持续夯实研发实力、打开市场空间，顺利走出创新药企的成长阵痛，成长为全球HSV-2溶瘤病毒领域的标杆企业，值得市场长期关注。
*文中题图来自：摄图网，基于VRF协议。
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